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晶易動態

晶易速遞|強效糖皮質激素外用制劑PD-BE研究成功

文章出處:原創 人氣:335 發表時間:2021-09-26

  2021年9月,晶易醫藥臨床事業部傳出喜訊——強效激素糠酸莫米松乳膏BE試驗結果顯示等效!這是晶易醫藥在中國人群進行弱效糖皮質激素(地奈德乳膏)皮膚變白PD-BE試驗等效后,在強效糖皮質激素外用制劑的再次探索成功。至此,晶易醫藥已掌握了全類別糖皮質激素外用制劑皮膚變白BE研究的技術和方法。

     在中國,糖皮質激素可分為弱效、中效、強效和超強效4個級別,FDA則分為7個級別。不同級別的糖皮質激素對皮膚血管的作用強度、持續時間存在明顯差異,導致在皮膚變白的PD-BE研究中的給藥劑量、給藥方式和觀察時間等均有所不同,掌握不同強度糖皮質激素BE研究方法是評價制劑間臨床療效差異的基礎。晶易醫藥可在1個月內完成中國人群皮膚變白PD-BE方法建立及制劑等效趨勢評估,4個月內完成全部研究。


產品介紹

 糠酸莫米松乳膏持證商為Merck Sharp & Dohme Limited,1991年在英國上市,后續在美國、日本、歐盟等國家和地區上市銷售,并開發鼻噴霧劑、軟膏、凝膠劑等多種劑型??匪崮姿扇楦嘣趪鴥纫延?0家獲得批準文號,但至今未有該品種仿制藥通過一致性評價。

      糠酸莫米松乳膏(規格:0.1%),為強效糖皮質激素,具有抗炎、止癢和抗過敏等藥理作用,臨床廣泛用于緩解皮質類固醇反應性皮膚病的炎癥和瘙癢。因藥物化學結構獨特、具有靶向性,故其局部療效強、系統吸收弱、不良反應風險低,適用于2歲或以上患者。



糠酸莫米松化學結構式


項目優勢 

// 1

同類品種地奈德乳膏已獲得正式BE成功。

// 2

糖皮質激素外用制劑BE體外評價(體外釋放/體外透皮)及臨床評價平臺成熟完善。

// 3

全方位臨床服務(醫學注冊、項目運營、SMO服務、招募服務)。

// 4

同品種項目經驗豐富,研發周期短,有質量保證。


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